Biyomed Akademi

ISO 13485: 2016 Temel Eğitimi

“Sertifikalı Eğitim Programı”

Eğitim Hakkında Genel Bilgiler

ISO 13485 Medikal sektörde hizmet veren kuruluşlar için özelleştirilmiş bir uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. Standart, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlama yeteneğinin gösterilmesi için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini özelleştirmektedir.
ISO 13485:2016 standardı günümüzde üretici, ithalatçı ve distribütör firmaların yasal şartları sağlamaları için tek uluslararası araç niteliği kazanmıştır. ISO 13485:2016 sertifikası medikal cihazları üreticileri, depolama, yarı mamül ve hizmet sağlayıcıları dahil medikal sektördeki bütün firmalar için uluslararası repütasyon ve kabul edilebilirlik sağlamaktadır.

Kariyer hedefinizdeki yolda önemli bir mil taşı olabilecek bu eğitim sonrası katılımcılara sertifika düzenlenecektir.

Eğitimin İçeriği Nedir?

Tıbbi cihaz üreticilerinde işletilen kalite yönetim sistemi kapsamında olması gereken süreçler, bu süreçlerin etkin ve doğru bir şekilde yürütülebilmesi için gerekli olan dokümantasyon ve diğer gereklilikler bu eğitimin ana konularını oluşturmaktadır.

Standart tıbbi cihazın tasarımından satış sonrası gözetimine kadarki süreçte ürün güvenliği ve performansının hedeflenen kalitede olması için gerekli prosedürleri tanımlamaktadır. Medikal firmanın bu doğrultuda sahip olması gereken kalite dokümantasyon sistemine ilişkin hususlar, yönetim sorumlulukları, altyapı dahil kaynak gereklilikleri, tasarım, üretim, satın alma dahil ürün gerçekleştirmesi süreçlerine ve ölçme, izleme süreçlerine ilişkin hususlar bu standardın kapsamında yer almaktadır.

Eğitime Kimler Katılabilir?

ISO 13485:2016 Temel Eğitimine yurtiçi ve yurtdışı tıbbi cihaz üreticilerinin kalite güvence, kalite kontrol, tasarım, üretim departmanlarında kariyer planlayan tüm biyomedikal mühendisliği mezunları veya öğrencileri katılım sağlayabilir.


Eğitim Tarihi, Süresi ve Ücreti Nedir?

Eğitim Tarihi  6 - 7 Mart 2021 (Cumartesi - Pazar)
Eğitim Süresi  14 Saat
Eğitim Saatleri  10:00 - 17:00
Eğitim Ücreti  750,00 TL (KDV dahil)



Eğitim Başvuru Formu için tıklayınız.
Önemli Not: Eğitim kaydınızın onaylanması için imzalanmış başvuru formunu biyomed@mice101.org adresine iletmenizi ve herhangi bir sorunuz olması durumunda +90.530.683 6 101 numaralı telefon aracılığı ile organizasyon sekreteryasıyla iletişime geçmenizi rica ederiz.

Eğitimci Hakkında

Serian Doma, 2008'de Başkent Üniversitesi Biyomedikal Mühendisliği lisans, 2010'da Başkent Biyomedikal Mühendisliği yüksek lisans programını tamamlamış ve sonrasında, ODTÜ Biyomedikal Mühendisliğinde doktora eğitimine başlamıştır. Kariyerine Başkent Üniversitesi’nde araştırma görevlisi olarak başladıktan sonra Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda tıbbi cihaz sektörüne yönelik düzenleyici faaliyetlerdeki görevleriyle devam etmiş, yaklaşık beş yıldır da tıbbi cihaz üreticilerine belgelendirme hizmeti sunan bir onaylanmış kuruluşta Tıbbi Cihaz Teknik Düzenleme Sorumlusu olarak görev yapmaktadır. Serian Doma, tıbbi cihaz sektöründe 2012 yılından bu yana yasal mevzuat çerçevesindeki gereklilikler ve kalite yönetim sistemi süreçlerine ilişkin çeşitli süreçlerde rol almaya devam etmektedir..




 

Image Gallery